8月18日，国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是猴痘获批九游国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

图源：达安基因

　　该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品

　　据达安基因介绍，由广业自该试剂盒具有四大特点：一是东企自动快速，搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，病毒九游进行PCR扩增，检测检测灵敏度高，产品减少漏检风险。三是内标监控，该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。四是污染防控，该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

　　广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

　　广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　知多D：

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。

　　猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

　　若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

　　南方网、粤学习记者 杨丽莺

　　通讯员 粤药监

• ·《集中用餐单位落实食品安全主体责任监督管理规定》4月15日起施行
• ·夸大效果、虚构销量、违法广告……广东发布2024年网络交易违法典型案例
• ·胡塞武装：美空袭已造成53人死亡
• ·60台手机贴身“闯关”，莲塘海关智擒“人体手机库”
• ·整治网上体育“饭圈”问题！有关部门处置账号7.6万个
• ·竞争加剧、收入下降……珠海发布2月网约车行业风险提示
• ·若发现AI配音虚假宣传保健食品请举报！广东发布消费提醒
• ·美国决定给予部分进口汽车关税豁免一个月 美股收高
• ·梅州：一束鲜花寄哀痛 侵蚀崛起新风气
• ·在江门，人才竞速“狂飙”｜百万英才汇南粤
• ·去年广东各级消委会为消费者挽回经济损失5.13亿元
• ·续写南北交流美谈！从化荔枝树在黑龙江结子妨碍
• ·春以及景明 踏青赏花公平时！
• ·胡塞武装：美空袭已造成53人死亡
• ·5280斤连州菜心清晨发货！省纵向帮扶驻连州使命队增长菜心销售见实效
• ·来南雄，赴秋天最后一场约会